Роль клінічних досліджень у розвитку соціальної медицини

##plugins.themes.bootstrap3.article.main##

Анатолій Царенко

Анотація

Клінічні дослідження (КД) традиційно зосереджувалися на оцінюванні ефективності й безпеки медичних втручань у контрольованих умовах. Проте розрив між їхніми результатами та практичним застосуванням у системах охорони здоров’я різних країн зумовлює потребу в кращій інтеграції дослідницької й клінічної інфраструктури.


Мета дослідження: здійснити аналіз сучасних підходів до інтеграції КД у систему охорони здоров’я, ролі прагматичних і впроваджувальних досліджень.


Матеріали та методи. У роботі використано бібліосемантичний метод для визначення надійних доказів для прийняття політичних рішень щодо організації КД на громадське здоров’я. Дизайн дослідження включав оцінювання впливу на здоров’я в масштабі популяції та враховував економічні й організаційні наслідки.


Результати. КД відіграють ключову роль не лише у створенні та верифікації нових медичних втручань, а й у розвитку соціальної медицини – дисципліни, спрямованої на взаємозв’язок між здоров’ям населення, соціальними детермінантами та політикою суспільного здоров’я. У статті узагальнено сучасні підходи до інтеграції КД у систему охорони здоров’я, ролі прагматичних і впроваджувальних досліджень, етичні й регуляторні вимоги, зв’язок із доказовою політикою та механізми підвищення соціальної віддачі КД. Наведено рекомендації щодо посилення впливу КД на соціальну медицину з урахуванням сучасних методологічних і технологічних можливостей.


Висновки. КД на сьогодні є не лише шляхом до застосування нових ефективних лікувальних препаратів чи процедур, а й важливим інструментом розвитку соціальної медицини. Прагматичні, впроваджувальні та вбудовані дизайни, інтеграція з фактичними клінічними даними, етична й регуляторна модернізація, а також увага до соціальних детермінант забезпечують можливість трансформувати результати досліджень у вимірювані суспільні блага. Для цього потрібна системна співпраця дослідницьких інституцій, служб охорони здоров’я, політиків і громад.

##plugins.themes.bootstrap3.article.details##

Як цитувати
Царенко, А. (2026). Роль клінічних досліджень у розвитку соціальної медицини. Сімейна Медицина. Європейські практики, (1), 37–40. https://doi.org/10.30841/2786-720X.1.2026.353783
Номер
Розділ
На допомогу лікарю-практику

Посилання

Angus DC, Huang AJ, Lewis RJ, Abernethy AP, Califf RM, Landray M, et al. The Integration of Clinical Trials With the Practice of Medicine: Repairing a House Divided. JAMA. 2024;332(2):153-62. doi: 10.1001/jama.2024.4088.

Chan AW, Boutron I, Hopewell S, Moher D, Schulz KF, Collins GS, et al. SPIRIT 2025 statement: Updated guideline for protocols of randomised trials. PLoS Med. 2025;22(4):e1004589. doi: 10.1371/journal.pmed.1004589.

Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials. PLoS Med. 2025;22(4):e1004587. doi: 10.1371/journal.pmed.1004587.

World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human participants [Internet]. In: 75th WMA General Assembly. October 2024; Finland. Finland: WMA; 2024. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/.

European Medicines Agency. ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP). EMA; 2025. 71 p.

Mensah GA, Riley WT. Social Determinants of Health and Implementation Research: Three Decades of Progress and a Need for Convergence. Ethn Dis. 2021;31(1):1-4. doi: 10.18865/ed.31.1.1.

Foy R, Ivers NM, Grimshaw JM, Wilson PM. What is the role of randomised trials in implementation science? Trials. 2023;24(1):537. doi: 10.1186/s13063-023-07578-5.

Harden SM, Galaviz KI, Estabrooks PA. Expanding methods to address RE-AIM metrics in hybrid effectiveness-implementation studies. Implement Sci Commun. 2024;5(1):123. doi: 10.1186/s43058-024-00646-0.

Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, et al. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.

Capili B, Anastasi JK. Pragmatic Clinical Trials: A Study Design for Real-World Evidence. Am J Nurs. 2025;125(2):56-8. doi: 10.1097/AJN.0000000000000014.

Wilson BE, Booth CM. Real-world data: bridging the gap between clinical trials and practice. EClinicalMedicine. 2024;78:102915. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102915.

Talic S, Shah S, Wild H, Gasevic D, Maharaj A, Ademi Z, et al. Effectiveness of public health measures in reducing the incidence of COVID-19, SARS-CoV-2 transmission, and COVID-19 mortality: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2021;375:e068302. doi: 10.1136/bmj-2021-068302.

Kwok K, Sati N, Dron L, Murthy S. Data flow within global clinical trials: a scoping review. BMJ Glob Health. 2022;7(4):e008128. doi: 10.1136/bmjgh-2021-008128.

NajafZadeh M, Fernández OA, Burcu M, Mcconnochie B, Kim E, Vaccaro T, et al. Linkage of Clinical Trial Data to Routinely Collected Data Sources: A Scoping Review. JAMA Netw Open. 2025;8(4):e257797. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.7797.

Naci H, Murphy P, Woods B, Lomas J, Wei J, Papanicolas I. Population-health impact of new drugs recommended by the National Institute for Health and Care Excellence in England during 2000–20: a retrospective analysis. Lancet. 2025;405(10472):50-60. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02352-3.

Williams A, Lennox L, Harris M, Antonacci G. Supporting translation of research evidence into practice-the use of Normalisation Process Theory to assess and inform implementation within randomised controlled trials: a systematic review. Implement Sci. 2023;18(1):55. doi: 10.1186/s13012-023-01311-1.

Westgard C, Fleming WO. The Use of Implementation Science Tools to Design, Implement, and Monitor a Community-Based mHealth Intervention for Child Health in the Amazon. Front Public Health. 2020;8:411. doi: 10.3389/fpubh.2020.00411.

Zulu JM, Silumbwe A, Munakampe M, Chavula MP, Mulubwa C, Sirili N, et al. A scoping review of the roles, challenges, and strategies for enhancing the performance of community health workers in the response against COVID-19 in low- and middle-income countries. BMC Prim Care. 2025;26(1):163. doi: 10.1186/s12875-025-02853-7.

Platt R, Simon GE, Hernandez AF. Is Learning Worth the Trouble? – Improving Health Care System Participation in Embedded Research. N Engl J Med. 2021;385(1):5-7. doi: 10.1056/NEJMp2101700.

Reid RJ, Wodchis WP, Kuluski K, Lee-Foon NK, Lavis J, Rosella LC, et al. Actioning the Learning Health System: An applied framework for integrating research into health systems. SSM – Health Systems. 2024;(2):100010. doi: 10.1016/j.ssmhs.2024.100010.

Easterling D, Perry A, Miller D. Implementing the learning health system paradigm within academic health centers. Learn Health Syst. 2023;8(1):e10367. doi: 10.1002/lrh2.10367.

Simon GE, Platt R, Hernandez AF. Evidence from pragmatic trials during routine care – slouching toward a learning health system. N Engl J Med. 2020;382(16):1488-91. doi: 10.1056/NEJMp1915448.

Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, et al. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789.

Jorge ELGM, Ferreira ES, Pereira MD, Mingote ALP, Silva JHC, Moreira TR, et al. Evaluation of mobile health applications using the RE-AIM model: systematic review and meta-analysis. Front Public Health. 2025;13:1611789. doi: 10.3389/fpubh.2025.1611789.

Butler CC. Democratising the design and delivery of large-scale randomised, controlled clinical trials in primary care: A personal view. Eur J Gen Pract. 2024;30(1):2293702. doi: 10.1080/13814788.2023.2293702.

Parums DV. A review of the importance and relevance of real-world data and real-world evidence. Med Sci Monit. 2025;31:e951118. doi: 10.12659/MSM.951118.

Zhang H, Jiang X. Importance of clinical trials and contributions to contemporary medicine: commentary. Ann Med. 2025;57(1):2451190. doi: 10.1080/07853890.2025.2451190.

Su L, Chen L, Betigeri S, Dreyer N, Gardarsdottir H, Hendricks-Sturrup R, et al. Clinical trials with pragmatic elements: A review of use cases and real-world data utilization. Clin Pharmacol Ther. 2025. doi: 10.1002/cpt.70033.

Brochier A, Torres A, Tyrrell H, Paz KB, Wexler MG, Griffith M, et al. Addressing adverse social determinants of health in pediatric primary care: Study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation randomized controlled trial in two national pediatric practice-based research networks. Contemp Clin Trials. 2024;138:107436. doi: 10.1016/j.cct.2024.107436.

Zong J, Rojubally A, Pan X, Wolf B, Greenfeder S, Upton A, et al. A Review and Comparative Case Study Analysis of Real-World Evidence in European Regulatory and Health Technology Assessment Decision Making for Oncology Medicines. Value Health. 2025;28(1):31-41. doi: 10.1016/j.jval.2024.09.007.

Hernandez A, Platt R, Simon G. Learning Health Systems and Embedded Clinical Trials. NIH Phagmatic Trials Collaboratory [Internet]. Rethinking Clinical Trials; 2022. Available from: https://rethinkingclinicaltrials.org/chapters/engaging-stakeholders/learning-health-systems-and-embedded-clinical-trials/.

Glasgow RE, Estabrooks PE. Pragmatic Applications of RE-AIM for Health Care Initiatives in Community and Clinical Settings. Prev Chronic Dis. 2018;15:E02. doi: 10.5888/pcd15.170271.

World Health Organization. The WHO strategy on research for health [Internet]. Geneva: WHO; 2012. 62 p. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241503259.

World Health Organization. Primary health care [Internet]. Geneva: WHO; 2025. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/primary-health-care.

Hanney SR, Kanya L, Pokhrel S, Jones TH, Boaz A. How to strengthen a health research system: WHO’s review, whose literature and who is providing leadership? Health Res Policy Syst. 2020;18(1):72. doi: 10.1186/s12961-020-00581-1.

Bhatt A. The revamped Good Clinical Practice E6(R3) guideline: Profound changes in principles and practice! Perspect Clin Res. 2023;14(4):167-71. doi: 10.4103/picr.picr_184_23.

Butcher NJ, Monsour A, Mew EJ, Chan AW, Moher D, Mayo-Wilson E, et al. Guidelines for reporting outcomes in trial protocols: The SPIRIT-outcomes 2022 extension. JAMA. 2022;328(23):2345-56. doi: 10.1001/jama.2022.21243.

Derman BA, Belli AJ, Battiwalla M, Hamadani M, Kansagra A, Lazarus HM, et al. Reality check: Real-world evidence to support therapeutic development in hematologic malignancies. Blood Rev. 2022;53:100913. doi: 10.1016/j.blre.2021.100913.

European Medicines Agency. ICH E6 Good clinical practice – Scientific guideline (overview) [Internet]. EMA; 2025. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-good-clinical-practice-scientific-guideline#ich-e6r3-principles-and-annex-1-current-version-effective-from-23-july-2025-8264.

Bibbins-Domingo K, Brubaker L, Curfman G. The 2024 Revision to the Declaration of Helsinki: Modern Ethics for Medical Research. JAMA. 2025;333(1):30-1. doi: 10.1001/jama.2024.22530.