Проблеми вітчизняного нормативно-правового регулювання якості клінічних досліджень під час воєнного стану

Анотація

У сучасних умовах, коли кількість клінічних досліджень (КД) та участь у них досліджуваних осіб постійно зростає, постає необхідність забезпечення належного рівня етичної експертизи клінічних випробувань, метою якої є запобігання можливим ризикам для досліджуваних та моніторинг дотримання етичних і морально-правових принципів під час проведення КД. Війна в Україні є викликом часу у зв’язку зі значною кількістю клінічних випробувань, які тривають, та можливими додатковими ризиками, пов’язаними з постачанням препаратів або некомфортними умовами перебування учасників КД. Значущість результатів КД для пацієнтів та їхнього впливу на громадське здоров’я вимагає переоцінки фундаментальних етичних принципів, а також загальної ролі, що відіграють КД в суспільстві. У статті висвітлено неврегульовані питання КД в умовах воєнного стану в Україні.

Мета дослідження: провести аналіз вітчизняних чинних нормативно-правових документів, що забезпечують проведення КД в Україні під час війни з росією.

Матеріали та методи. Під час проведення дослідження використано такі методи: бібліосемантичний, структурно-логічного аналізу, описового моделювання.

Результати. Нормативно-правове регулювання проведення КД в Україні ґрунтується переважно на чинних міжнародних стандартах. Правові вітчизняні документи унормовують право пацієнта, який бере участь у КД, його захист у межах дотримання вимог Порядку проведення КД лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. В Україні в умовах воєнного стану надзвичайно важливим питанням є забезпечення належного рівня етичної експертизи КД для запобігання можливому ризику, що вимагає переоцінки фундаментальних етичних принципів. Особливо це стосується регіонів, які розташовані в зоні військових дій, де виникає унікальна ситуація з великою кількістю КД. Стан війни в Україні потребує широкого міжнародного чи міжрегіонального співробітництва, щоб подолати зруйновані маршрути та труднощі електронної передачі даних, а також вимагає перегляду усталених теорій і структур, які підтримують захист вразливих учасників дослідження та тих, хто перебуває в умовах війни чи конфлікту.

Висновки. Основними проблемами вітчизняного нормативно-правового регулювання якості КД під час воєнного стану є такі: недосконалість системи етичної експертизи, яка має включати основні принципи діяльності, критерії якісного функціонування комісій із питань етики та постійне вдосконалення процесу етичної експертизи; вразливість учасників дослідження, які перебувають в умовах війни, що потребує перегляду усталених теорій і структур для їхнього захисту; обмеженість ресурсів для КД, що вимагає їх раціонального перерозподілу; проблеми з безпекою використання експериментальних лікарських препаратів поза протоколом випробувань, у зв’язку з чим необхідно переглянути етичну основу для захисту учасників дослідження під час війни, забезпечуючи їхні потреби в охороні здоров’я, одночасно зберігаючи наукову чесність.