Нормативно-правове регулювання організації та проведення клінічних досліджень на міжнародному рівні для гарантії безпеки пацієнта

Анотація

Клінічні дослідження (КД) на міжнародному рівні за участю людини обов’язково підпорядковуються чітким та вичерпним міжнародним етичним стандартам у затверджених документах, які діють з 1964 року, з метою захисту права людини на здоров’я та їх безпеки. З того часу у світі напрацьовані численні регуляторні документи у сфері КД, які базуються на вивчені попереднього досвіду щодо дотримання насамперед правил безпеки пацієнта, а також постійно оновлюються з метою включення регуляторних та організаційних технологій у відповідь на виклики часу або запити суспільства.

Нормативно-правові документи щодо проведення клінічних досліджень, які наведені в оглядовій статті, є директивними документами для багатьох країн, навіть, якщо якась країна не брала участі у їх розробці, зокрема для України. Участь Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) висвітлюється в багатьох методичних матеріалах для можливості впровадження директивних документів в країнах-членах ВООЗ, що свідчить про її лідируючі позиції в дослідженні громадського здоров’я та зацікавленості в контролі безпеки щодо людини, яка бере участь у КД та пацієнтів. ВООЗ об’єднує партнерство державних органів з міжвладними органами та недержавними організаціями, що забезпечують медичне обслуговування, фондами, спонсорами КД, науково-дослідницькими центрами та фармацевтичними компаніями для досягнення ефективного результату, а також попередження порушення етичних норм, позаяк дослідження пов’язані зі здоров’ям і потенційно можуть принести учасникам не тільки користь, а й шкоду.

У статті також висвітлені неврегульовані на сьогодні питання щодо діючих нормативно-правових актів, які не дають детальної формалізації, а вирішення багатьох проблем проведення КД залишається на розсуд розробника. Міжнародний досвід регулювання КД свідчить, що жодна з регуляторних систем не є абсолютно досконалою, тому слід проводити постійний моніторинг ефективності та оновлення.

На сьогодні інформація щодо КД доступна тільки для Регуляторних Органів Європейського Союзу, Єврокомісії та національних регуляторних органів, провідні компанії-спонсори КД викладають інформацію про свої дослідження лише на власних сайтах, а єдиний загальноєвропейський інформаційний ресурс про КД відсутній. Виявлено, що новітній підхід глобального регулювання КД працює на користь провідних транснаціональних корпорацій за рахунок розповсюдження патентного права, що обмежує право на проведення КД середніми та малопотужними фармацевтичними компаніями.

Проведений аналіз нормативно-правових документів щодо регулювання організації та проведення КД на міжнародному рівні продемонстрував, що документи потребують удосконалення та оновлення з урахуванням викликів часу щодо поширення основних хвороб людства.