Comparative efficacy of pilled enzyme medicine in treatment of chronic pancreatitis (according to results of a multicenter double blind, placebo controlled study)
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Abstract
The aim of the research: confirmation of efficacy and safety of appli cation of registered in Ukraine drugs Festal NEO 10 000 patients with chronic pancreatitis (CP) compared with Mezym Forte 10 000 against the standard complex treatment of CP.
Materials and methods. The studied population is patients with CP, which accompanied by clinical and laboratory manifestations of exocrine pancreatic insufficiency who were on outpatient or inpatient treatment in clinics of the involved research centers. The total number of patients was 206 persons aged from 20 to 65 years, men and women were 96 and 110, respectively. These patients were divided by simple randomization into groups A (n=103) and In (n=103).
Results. In order to conclude on therapeutic equivalence of drugs were analyzed by the severity of the changes between Visit No 1 and Visit No 3 in groups A and B at the end of the primary and secondary variables of effectiveness and it is established that authentically significant dif ferences between groups A and B do not exist. This suggests that the studied drugs are therapeutically equivalent.
Conclusion. Found that the study drug Festal NEO 10,000 and the comparison drug (Mezim Forte 10 000) are well tolerated by patients without causing serious adverse reactions. The analysis showed no dependence of efficacy and tolerability of age, gender and duration of disease.
##plugins.themes.bootstrap3.article.details##
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Authors retain the copyright and grant the journal the first publication of original scientific articles under the Creative Commons Attribution 4.0 International License, which allows others to distribute work with acknowledgment of authorship and first publication in this journal.
References
Бабіч П., Єфімцева Т. Статистичні аспекти клінічних випробовувань еквівалентності // Вісник фармакології та фармації. – No 6. – 2006.
Губергріц Н.Б. Практична панкреатологія / Н.Б. Губергріц, С.В. Скопиченко. – Донецьк: Лебідь, 2007. – 244 с.
Закон України «Про лікарські засоби».
Керівництво з вибору препаратів порівняння для оцінки еквівалентності взаємозамінних багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів» («Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.
Маев И.В. Хронический панкреатит: Алгоритм диагностики и лечебной тактики / И.В. Маев, А.Н. Казюлин, А.А. Самсонов, Ю.А. Кучерявый. Пособие для врачей общей практики, терапевтов, гастроэнтерологов: Учебное пособие. – М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ и СР РФ, 2006. – 37 с.
Малхотра, Нэреш Г. Маркетинговые исследования. Практическое руководство, 3 е издание: Пер. с англ. — М.: Издательский дом «Вильямс», 2002. – 960 с.
Наказ МОЗ No 95 від 16.02.2009 – Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ Н МОЗУ 42 7.0:2008
Наказ МОЗ України No 663 від 07.09.2009 року «Про затвердження переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.
Современные подходы к диетическому питанию больных хроническим панкреатитом / Н.В. Харченко, Г.А. Анохина, И.А. Коруля, В.В. Харченко // Здоров’я України. – 2011. – Листоп. 4. – С. 17–18.
Хронічний панкреатит. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах, ДЕЦ МОЗ України, 2014.
Чернявский В.В. Применение 13С – триглицеридного дыхательного теста для диагностики внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы // Актуальні питання медичної науки та практики. – 2010. – Вип. 77, Т. 1, кн. 2. – С. 252–257.
Brown A, Hughes M, Tenner S, Banks PA. Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: a meta analysis. Am J Gastroenterol 1997; 92:2032.
Everson T.D. An experimental evaluation of the effectiveness of pancreatin in reducing fecal nitrogen and fat loss following total gastrectomy // Ann. Surg. – 1952. – V. 135, No 3. – P. 406–410.
Gan K.H., Geus W.P., Bakker W. et al. In vitro dissolution profiles of entericcoated microsphere/microtablet pancreatin preparations at different pH values // Aliment. Pharmacol. Ther. – 1996. – V. 10, No 5. – P. 771–775.
Guideline on the choice of the non inferiority margin. London: Committee For Proprietary Medicinal Products, 2005. (Accessed July 27, 2005 at http://www.emea.europa-eu/pdfs/human/ewp/215899en.pdf)
Halgreen H, Pedersen NT, Worning H. Symptomatic effect of pancreatic enzyme therapy in patients with chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol 1986; 21: 104.
Ihse I., Lilja P., Lundquist I. Intestinal concentrations of pancreatic enzymes following pancreatic replacement therapy // Scand. J. Gastroenterol. – 1980. – Vol. 15. – Р. 137–144.
Jones S. The effect of enzyme concentration on the rate of hydrolysis of gelatin by the enzyme pancreatin // режим доступа: http://www.123helpme.com/view.asp.id=122287.
Lankisch P.G., Buchler M., Mossner J. A primer of pancreatitis. – Berlin: Springer– Verlag, 1997.
Layer P. Lipase supplementation therapy: standards, alternatives, and perspectives / P. Layer, J. Keller // Pancreas. – 2003. – Vol. 26, No 1. – P. 1–7.
Legg E.F., Spencer A.M. Studies on the stability of pancreatic enzymes in duodenal fluid to storage temperature and pH // Clin. Chim. Acta. – 1975. – Vol. 65. – P. 175–179.
Lцhr J. M. Exocrine pancreatic insufficiency / J. M. Lцhr. – Bremen: UNI MED, 2010. – 91 p.
Regan P.T., Malagelada J.R., DiMagno E.P. et al. Comparative effects of antacids, cimetidine and enteric coating on the therapeutic response to oral enzymes in severe pancreatic insufficiency // Dig. Dis. Sci. – 1982. – Vol. 27. – Р. 485–490.
Worning H. The effect of enzyme substitution in patients with pancreatic insufficiency // Scand. J. Gastroenterol. – 1980. – Vol. 15. – Р. 529–533.
Zimmerman A. Laboratory studies of pepsin, pancreatin and combinations of these ferments // Ind. Eng. Chem. – 1911. – V. 3, No 10. – P. 750–753.
