Порівняльна ефективність таблетованих ферментних препаратів у лікуванні хронічного панкреатиту (за результатами багатоцентрового подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження)
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Анотація
Мета дослідження: підтвердження ефективності та безпеки застосування зареєстрованого в Україні лікарського засобу Фестал НЕО 10 000 у пацієнтів з хронічним панкреатитом (ХП) у порівнянні з Мезим форте 10 000 на тлі стандартної комплексної терапії ХП.
Матеріали та методи. Досліджувана популяція – пацієнти з ХП, що супроводжується клініко-лабораторними проявами зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, які перебували на амбулаторному чи стаціонарному лікуванні у клініках залучених центрів дослідження. Загальна кількість пацієнтів склала 206 осіб віком від 20 до 65 років, чоловіків і жінок було 96 і 110 відповідно. Пацієнти були розподілені методом простої рандомізації на групи А (n=103) і В (n=103).
Результати. Для того, щоб зробити висновок щодо терапевтичної еквівалентності препаратів, було проаналізовано вираженість змін між Візитом No 1 та Візитом No 3 у групах А та В за первинними і вторинними кінцевими змінними ефективності та встановлено, що достовірно значущі відмінності між групами А та В відсутні. Це свідчить про те, що досліджувані препарати є терапевтично еквівалентними.
Заключення. Встановлено, що досліджуваний препарат Фестал НЕО 10 000 та препарат порівняння (Мезим форте 10 000) добре переносяться хворими, не спричинюють серйозних побічних реакцій. Проведений аналіз довів відсутність залежності ефективності та переносимості пре паратів від віку, статі та тривалості захворювання.
##plugins.themes.bootstrap3.article.details##
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Автори зберігають авторське право, а також надають журналу право першого опублікування оригінальних наукових статей на умовах ліцензії Creative Commons Attribution 4.0 International License, що дозволяє іншим розповсюджувати роботу з визнанням авторства твору та першої публікації в цьому журналі.
Посилання
Бабіч П., Єфімцева Т. Статистичні аспекти клінічних випробовувань еквівалентності // Вісник фармакології та фармації. – No 6. – 2006.
Губергріц Н.Б. Практична панкреатологія / Н.Б. Губергріц, С.В. Скопиченко. – Донецьк: Лебідь, 2007. – 244 с.
Закон України «Про лікарські засоби».
Керівництво з вибору препаратів порівняння для оцінки еквівалентності взаємозамінних багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів» («Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.
Маев И.В. Хронический панкреатит: Алгоритм диагностики и лечебной тактики / И.В. Маев, А.Н. Казюлин, А.А. Самсонов, Ю.А. Кучерявый. Пособие для врачей общей практики, терапевтов, гастроэнтерологов: Учебное пособие. – М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ и СР РФ, 2006. – 37 с.
Малхотра, Нэреш Г. Маркетинговые исследования. Практическое руководство, 3 е издание: Пер. с англ. — М.: Издательский дом «Вильямс», 2002. – 960 с.
Наказ МОЗ No 95 від 16.02.2009 – Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ Н МОЗУ 42 7.0:2008
Наказ МОЗ України No 663 від 07.09.2009 року «Про затвердження переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.
Современные подходы к диетическому питанию больных хроническим панкреатитом / Н.В. Харченко, Г.А. Анохина, И.А. Коруля, В.В. Харченко // Здоров’я України. – 2011. – Листоп. 4. – С. 17–18.
Хронічний панкреатит. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах, ДЕЦ МОЗ України, 2014.
Чернявский В.В. Применение 13С – триглицеридного дыхательного теста для диагностики внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы // Актуальні питання медичної науки та практики. – 2010. – Вип. 77, Т. 1, кн. 2. – С. 252–257.
Brown A, Hughes M, Tenner S, Banks PA. Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: a meta analysis. Am J Gastroenterol 1997; 92:2032.
Everson T.D. An experimental evaluation of the effectiveness of pancreatin in reducing fecal nitrogen and fat loss following total gastrectomy // Ann. Surg. – 1952. – V. 135, No 3. – P. 406–410.
Gan K.H., Geus W.P., Bakker W. et al. In vitro dissolution profiles of entericcoated microsphere/microtablet pancreatin preparations at different pH values // Aliment. Pharmacol. Ther. – 1996. – V. 10, No 5. – P. 771–775.
Guideline on the choice of the non inferiority margin. London: Committee For Proprietary Medicinal Products, 2005. (Accessed July 27, 2005 at http://www.emea.europa-eu/pdfs/human/ewp/215899en.pdf)
Halgreen H, Pedersen NT, Worning H. Symptomatic effect of pancreatic enzyme therapy in patients with chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol 1986; 21: 104.
Ihse I., Lilja P., Lundquist I. Intestinal concentrations of pancreatic enzymes following pancreatic replacement therapy // Scand. J. Gastroenterol. – 1980. – Vol. 15. – Р. 137–144.
Jones S. The effect of enzyme concentration on the rate of hydrolysis of gelatin by the enzyme pancreatin // режим доступа: http://www.123helpme.com/view.asp.id=122287.
Lankisch P.G., Buchler M., Mossner J. A primer of pancreatitis. – Berlin: Springer– Verlag, 1997.
Layer P. Lipase supplementation therapy: standards, alternatives, and perspectives / P. Layer, J. Keller // Pancreas. – 2003. – Vol. 26, No 1. – P. 1–7.
Legg E.F., Spencer A.M. Studies on the stability of pancreatic enzymes in duodenal fluid to storage temperature and pH // Clin. Chim. Acta. – 1975. – Vol. 65. – P. 175–179.
Lцhr J. M. Exocrine pancreatic insufficiency / J. M. Lцhr. – Bremen: UNI MED, 2010. – 91 p.
Regan P.T., Malagelada J.R., DiMagno E.P. et al. Comparative effects of antacids, cimetidine and enteric coating on the therapeutic response to oral enzymes in severe pancreatic insufficiency // Dig. Dis. Sci. – 1982. – Vol. 27. – Р. 485–490.
Worning H. The effect of enzyme substitution in patients with pancreatic insufficiency // Scand. J. Gastroenterol. – 1980. – Vol. 15. – Р. 529–533.
Zimmerman A. Laboratory studies of pepsin, pancreatin and combinations of these ferments // Ind. Eng. Chem. – 1911. – V. 3, No 10. – P. 750–753.
