Сравнительная эффективность таблетированных ферментных препаратов в лечении хронического панкреатита (по результатам многоцентрового двойного слепого плацебо контролируемого исследования)

В. В. Чернявський, Л. С. Гвоздецька, Л. М. Парунян

Аннотация


Цель исследования: подтверждение эффективности и безопасности применения зарегистрированного в Украине лекарственного средства Фестал НЕО 10 000 у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП) по сравнению с Мезим форте 10 000 на фоне стандартной комплексной терапии ХП.

Материалы и методы. Исследуемая популяция – пациенты с ХП, который сопровождается клинико-лабораторными проявлениями внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, находившихся на амбулаторном или стационарном лечении в клиниках привлеченных центров исследования. Общее количество пациентов – 206 человек в возрасте от 20 до 65 лет, мужчин и женщин было 96 и 110 соответственно. Пациенты были распределены методом простой рандомизации на группы А (n=103) и В (n=103).

Результаты. Для того, чтобы сделать вывод о терапевтической эквивалентности препаратов были проанализированы выраженность изменений между Визитом No 1 и Визитом No 3 в группах А и В по первичным и вторичным конечным переменными эффективности и установлено, что достоверно значимые различия между группами А и В отсутствуют. Это свидетельствует о том, что исследуемые препараты являются терапевтически эквивалентными.

Заключение. Установлено, что исследуемый препарат Фестал НЕО 10 000 и препарат сравнения (Мезим форте 10 000) хорошо переносятся больными, не вызывают серьезных побочных реакций. Проведенный анализ показал отсутствие зависимости эффективности и переносимости препаратов от возраста, пола и длительности заболевания.


Ключевые слова


хронический панкреатит; лечение; ферментные препараты; панкреатин

Полный текст:

PDF (Українська)

Литература


Бабіч П., Єфімцева Т. Статистичні аспекти клінічних випробовувань еквівалентності // Вісник фармакології та фармації. – No 6. – 2006.

Губергріц Н.Б. Практична панкреатологія / Н.Б. Губергріц, С.В. Скопиченко. – Донецьк: Лебідь, 2007. – 244 с.

Закон України «Про лікарські засоби».

Керівництво з вибору препаратів порівняння для оцінки еквівалентності взаємозамінних багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів» («Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.

Маев И.В. Хронический панкреатит: Алгоритм диагностики и лечебной тактики / И.В. Маев, А.Н. Казюлин, А.А. Самсонов, Ю.А. Кучерявый. Пособие для врачей общей практики, терапевтов, гастроэнтерологов: Учебное пособие. – М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ и СР РФ, 2006. – 37 с.

Малхотра, Нэреш Г. Маркетинговые исследования. Практическое руководство, 3 е издание: Пер. с англ. — М.: Издательский дом «Вильямс», 2002. – 960 с.

Наказ МОЗ No 95 від 16.02.2009 – Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ Н МОЗУ 42 7.0:2008

Наказ МОЗ України No 663 від 07.09.2009 року «Про затвердження переліку референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.

Современные подходы к диетическому питанию больных хроническим панкреатитом / Н.В. Харченко, Г.А. Анохина, И.А. Коруля, В.В. Харченко // Здоров’я України. – 2011. – Листоп. 4. – С. 17–18.

Хронічний панкреатит. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах, ДЕЦ МОЗ України, 2014.

Чернявский В.В. Применение 13С – триглицеридного дыхательного теста для диагностики внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы // Актуальні питання медичної науки та практики. – 2010. – Вип. 77, Т. 1, кн. 2. – С. 252–257.

Brown A, Hughes M, Tenner S, Banks PA. Does pancreatic enzyme supplementation reduce pain in patients with chronic pancreatitis: a meta analysis. Am J Gastroenterol 1997; 92:2032.

Everson T.D. An experimental evaluation of the effectiveness of pancreatin in reducing fecal nitrogen and fat loss following total gastrectomy // Ann. Surg. – 1952. – V. 135, No 3. – P. 406–410.

Gan K.H., Geus W.P., Bakker W. et al. In vitro dissolution profiles of entericcoated microsphere/microtablet pancreatin preparations at different pH values // Aliment. Pharmacol. Ther. – 1996. – V. 10, No 5. – P. 771–775.

Guideline on the choice of the non inferiority margin. London: Committee For Proprietary Medicinal Products, 2005. (Accessed July 27, 2005 at http://www.emea.europa-eu/pdfs/human/ewp/215899en.pdf)

Halgreen H, Pedersen NT, Worning H. Symptomatic effect of pancreatic enzyme therapy in patients with chronic pancreatitis. Scand J Gastroenterol 1986; 21: 104.

Ihse I., Lilja P., Lundquist I. Intestinal concentrations of pancreatic enzymes following pancreatic replacement therapy // Scand. J. Gastroenterol. – 1980. – Vol. 15. – Р. 137–144.

Jones S. The effect of enzyme concentration on the rate of hydrolysis of gelatin by the enzyme pancreatin // режим доступа: http://www.123helpme.com/view.asp.id=122287.

Lankisch P.G., Buchler M., Mossner J. A primer of pancreatitis. – Berlin: Springer– Verlag, 1997.

Layer P. Lipase supplementation therapy: standards, alternatives, and perspectives / P. Layer, J. Keller // Pancreas. – 2003. – Vol. 26, No 1. – P. 1–7.

Legg E.F., Spencer A.M. Studies on the stability of pancreatic enzymes in duodenal fluid to storage temperature and pH // Clin. Chim. Acta. – 1975. – Vol. 65. – P. 175–179.

Lцhr J. M. Exocrine pancreatic insufficiency / J. M. Lцhr. – Bremen: UNI MED, 2010. – 91 p.

Regan P.T., Malagelada J.R., DiMagno E.P. et al. Comparative effects of antacids, cimetidine and enteric coating on the therapeutic response to oral enzymes in severe pancreatic insufficiency // Dig. Dis. Sci. – 1982. – Vol. 27. – Р. 485–490.

Worning H. The effect of enzyme substitution in patients with pancreatic insufficiency // Scand. J. Gastroenterol. – 1980. – Vol. 15. – Р. 529–533.

Zimmerman A. Laboratory studies of pepsin, pancreatin and combinations of these ferments // Ind. Eng. Chem. – 1911. – V. 3, No 10. – P. 750–753.




Copyright (c) 2017 Семейная медицина

Creative Commons License
Эта работа лицензирована Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

ISSN 2412-8708 (Online), ISSN 2307-5112 (Print)

Flag Counter